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方盛制药塞来昔布、盐酸贝尼地平、伊班膦酸钠原料药申报过审
更新工夫: 2019-08-28 滥觞: 研发中心 作者: 张慧芝 点击:次

近期,我司申报的3个原料药种类——塞来昔布、盐酸贝尼地平、伊班膦酸钠,在国家药品监视管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材注销信息公示”中,被核准为在上市制剂利用的质料。

塞来昔布

塞来昔布是一种选择性抑止 COX-2 的非甾体抗炎药,次要适用于减缓骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及医治成人急性痛苦悲伤。

塞来昔布由 GD Searle 开辟,最早于 1998 年在美国获批上市,商品名为CELEBREX。今朝已在欧盟多个国度和日本获批上市。经查询,目前国内仅有 GD Searle 公司的塞来昔布胶囊进口品上市,还没有国产塞来昔布制剂上市。原料药方面,此前有江苏正大清江制药有限公司、江苏盛迪医药有限公司和 Pfizer 公司的塞来昔布原料药获批,后续根据原料药存案注销轨制获得塞来昔布登暗号的企业共计有31家,此中处于激活形态(“A”)的共计7家(含方盛)。

塞来昔布胶囊作为全球处方量靠前的抗炎镇痛类药物,全球年销售额峰值曾高达30亿美圆,显现出较大的临床需求和市场优势。据米内网海内重点都会公立病院数据库统计,塞来昔布胶囊在海内重点都会公立病院的市场规模自2013年的1.7991亿元逐渐递增至2018年的2.2665亿元,2019年1季度销售额已达5286万元,估计后续跟着仿造产物的上市,在国内市场仍将连续放量。

 

图 1 重点都会公立病院塞来昔布年度贩卖趋向(单元:万元,滥觞:米内网)
 

盐酸贝尼地平

盐酸贝尼地平是一种新型、长效、第三代二氢吡啶类钙离子拮抗剂,临床上用于医治原发性高血压。1991年由日本协和发酵公司在日本初次上市,以后在很多国度上市。经查询,目前国内仅日本协和发酵公司(Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.)和山东华素制药有限公司2家制剂产物获批上市。原料药方面,此前有Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.和中原药业集团有限公司2家的原料药获批,后续根据原料药存案注销轨制获得登暗号的企业共计有4家,此中处于激活形态(“A”)的共计3家(含方盛)。 

据米内网海内重点都会公立病院数据库统计,盐酸贝尼地平在海内重点都会公立病院的市场5年平均增长率约在20%阁下,2013年海内重点都会公立病院销售额约2419万元,2018年市场已增加至7960万元,2019年1季度销售额达2052万元,全年销售额估计将逾越2018年,实现持续增长。

 
 
图2 重点都会公立病院盐酸贝尼地平年度贩卖趋向(单元:万元,滥觞:米内网)
 

伊班膦酸钠

伊班膦酸钠系第三代双膦酸盐类药物,临床次要用于医治伴随大概不伴随骨转移的恶性肿瘤惹起的高钙血症和医治绝经后妇女的骨质松散症。与其他双膦酸盐类药物比拟,伊班膦酸钠具有高效、低毒,使用方便,适应症广等长处,尤其是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小,对肾脏安全性最高,在临床应用上具有更强的优势。

伊班膦酸钠由瑞士罗氏制药公司研发,于1996年在德国初次上市,商品名为Bondronat。经查询,目前国内仅有6家国产企业的伊班膦酸钠注射液产物上市,还没有进口制剂上市。原料药方面,此前有亚宝药业四川制药有限公司、四川青木制药有限公司、南京恒生制药有限公司、河北医科大学制药厂4家的原料药获批,后续根据原料药存案注销轨制获得登暗号的企业共计有10家,此中处于激活形态(“A”)的共计4家(含方盛)。

2011年,罗氏制药公司消费的伊班膦酸钠药物实现了7亿瑞士法郎阁下的销售收入。据米内网海内重点都会公立病院数据库统计,伊班膦酸钠在海内重点都会公立病院的市场处于妥当增加,2018年到达了1.9594亿元,2019年1季度销售额已达4691万元,估计近几年天下市场年度销售额已打破5亿元。本年年头,我司伊班膦酸钠注射液胜利得到药品注册批件。基于当前国内市场合作厂家有限,我司统筹质料和制剂批文,将来市场可期。

 

图3 重点都会公立病院伊班膦酸钠年度贩卖趋向(单元:万元,滥觞:米内网)
 

至此,我司的经营范围从制剂业务拓宽至质料+制剂业务,将有用整合公司资本,贯穿上下流产业链,为此后公司业绩进一步提拔供给更强的驱动力。

 
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