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金英胶囊对慢性盆腔炎湿热证的多中心临床察看
更新工夫: 2011-07-25 滥觞: 知网空间 作者: 黄贤华 郑南芝 欧阳 点击:次
链接:   http://www.cnki.com.cn/Article/CJFDTOTAL-HNZX201107014.htm
 
【文章滥觞:知网空间】
 [择要]
目标:讨论金英胶囊对慢性盆腔炎属湿热证(湿热蕴结、湿热瘀结)的临床疗效。
办法:多中心临床察看分两期停止,Ⅱ期232例患者随机分为2组,比较组115例,医治组117例;Ⅲ期480例患者随机分为2组,比较组120例,医治组360例,比较组均口服妇炎净胶囊和妇炎净模仿药,医治组口服金英胶囊,4周为一疗程,一个疗程后统计结果,察看两组临床疗效及安全性。
成果:经PP、ITT阐发与比较组患者比力,临床症状均较着,疗效显著,差别无统计学意义(P>0.05);
结论:金英胶囊对慢性盆腔炎属湿热证(湿热蕴结、湿热瘀结)疗效安全可靠。
 
[关键词慢性盆腔炎;金英胶囊;多中心疗效察看;安全性威尼斯怎么注册
 
盆腔炎是生养期妇女的常见病,是指女性内生殖器及其四周结缔组织、盆腔腹膜的慢性炎症。其次要临床表现为月经混乱、白带增加、腰腹痛苦悲伤及不孕等,如已构成慢性附件炎,则可触及肿块。常常日久不愈并可重复爆发,招致不孕、输卵管怀胎、慢性盆腔痛,严峻影响妇女安康,且增长家庭与社会经济的承担。盆腔炎是生养期妇女的常见病,近年来,海内发病率有上升趋向。使用金英胶囊(原名盆炎愈胶囊)医治慢性盆腔炎属湿热证(湿热蕴结、湿热瘀结)获得较好的疗效,现将办法和成果报导以下:
1.临床资料
1.1 普通资料
本品于2004年2月~2004年12月、2005年3月~2006年2月,以广州中医药大学第一从属病院为临床研讨卖力单元,江西中医学院第一从属病院、湖南中医学院第一从属病院、福建省中医药研究所、浙江中医药大学从属第一病院4家为临床研讨参与单元,均为伦理病人。经伦理委员会核准研讨计划后,完成Ⅱ、Ⅲ期临床研讨。实验接纳随机、阳性药平行比较、双盲、多中心比较设想。
疗程4周,一个疗程后统计结果,康复患者随访1月。察看病例为西医诊断慢性盆腔炎,中医诊断为湿热蕴结、湿热瘀结证。Ⅱ期实验共收到病例陈述表240份,契合受试者当选尺度的及格病例232例:医治组117(此中半途退出病例4例),比较组115例(此中半途退出病例3例);剔除病例8例(医治组3例、比较组5例)。中医辨证为湿热蕴结证158例(医治组82例、比较组76例),湿热瘀结证74例(医治组35例、比较组39例)。Ⅲ期实验共收到病例陈述表480份,均契合受试者当选尺度,医治组360例(此中半途退出病例8例),比较组120例(此中半途退出病例2例);无剔除病例。中医辨证为湿热蕴结证478例(医治组358例、比较组120例),湿热瘀结证2例(均为医治组)。两期各组医治前年齿、病程、病情水平、次要临床症状、体征比力无明显性差别(P>0.05),具有可比性
1.2 归入尺度
1.2.1 西医归入尺度:契合《中药新药临床研讨指点原则》慢性盆腔炎的诊断尺度者[1]
1.2.2 中医归入尺度:契合《中药新药医治研讨指点原则》湿热蕴结证、湿热瘀结证的诊断尺度者[1]
1.3 医治办法
    比较组:妇炎净胶囊(国度二类中药庇护种类,由广西梧州制药股份有限公司消费,批号:031201,规格:0.4g/粒)每次3粒+妇炎净模仿药(湖南方盛制药有限公司供给)1粒,逐日3次,口服。4周为一疗程。
    医治组:金英胶囊((湖南方盛制药股份有限公司供给,批号:040301,规格:0.5g/粒):由金银花、关黄柏、蒲公英、紫花地丁等10味药中药材构成,每次4粒,逐日3次,口服。4周为一疗程。
1.4 疗效判定尺度[2]:
1.4.1 康复:医治后下腹痛苦悲伤及腰骶胀痛等症消逝,妇科查抄及理化查抄一般。证候、体征积分和削减≥95%。停药1 月内未复发;显效:医治后下腹痛苦悲伤及腰骶胀痛等症消逝或较着减轻,妇科查抄及理化查抄较着改进。证候、体征积分和削减≥70%,<95%。有用:医治后下腹痛苦悲伤及腰骶胀痛等症状减轻,妇科查抄及理化查抄有所改进。证候、体征积分和削减≥30%,<70%。无效:医治后下腹痛苦悲伤及腰骶胀痛等症状无减轻或有加重,妇科查抄及理化查抄较医治前无改进或有加重。证候、体征积分和削减<30%。
1.4.2 中医症状、体征疗效评定尺度[3]:对各类症状医治前后积分停止统计学阐发;关于舌脉象仅做形貌性阐发。计较公式(尼莫地平法):www.79333.com
1.5   安全性评价尺度
1 级:安全,无任何不良反应;2 级:比力安全,如有不良反应,不需做任何处置可持续给药;3级:有安全性成绩,有中等水平的不良反应,做处置后可持续给药;4 级:因不良反应中断给药。
1.6www.79333.com统计分析办法:分类资料用Χ2 查验或准确概率法;计量资料先停止正态性查验和方差齐性查验,满意要求者两样本均数比力用t 查验、本身前后比力用配对t 查验;未满意要求者两样本均数比力用Wilcoxon 秩和查验;品级资料用两样本比力的Wilcoxon 秩和查验(校订)。多中心实验疗效评价的中心效应阐发接纳CMH 办法。每期临床试验均停止PP阐发、ITT阐发。
 
成果
2.1 两组Ⅱ期临床总疗效PP阐发、ITT阐发
PP阐发:医治组与比较组两组比力,差别无统计学意义(P>005),见表1。ITT阐发:共有7例半途退出病例,医治组4例,比较组3例。3例(医治组2例、比较组1例)疗效阐发接纳LOCF法,4例因为受试者医治后第一次访视半途退出,其疗效接纳同组疗效指数均数替换停止ITT阐发。医治组与比较组两组比力,差别无统计学意义(P>005) ,见表2
表1 Ⅱ期医治后两组临床总疗效PP阐发比力 (例,%)

组别
例数
临床掌握
显效
有用
无效
疗效指数
总有效率
医治组
113
7(6.2)
68(60.2)
37(32.7)
1(0.9)
0.729±0.151
99.1
比较组
112
4(3.6)
59(52.7)
45(40.2)
4(3.6)59859.com威尼斯正规官网
0.684±0.160
96.4

注:秩和查验 z=1.778,P=0.075,t=2.139, P=0.034
 
表2 Ⅱ期医治后两组总疗效ITT阐发   (例,%)

组别
例数
临床掌握
显效
有用
无效
总有效率
医治组
117
7(6.0)
70(59.8)
38(32.5)
2(1.7)
98.3
比较组
115
4(3.5)
59(51.3)
48(41.7)
4(3.5)
96.5

注:秩和查验 z=1.857, P=0.063
 
2.2两组Ⅲ期临床总疗效PP阐发、ITT阐发
PP阐发:医治组与比较组两组比力,差别无统计学意义(P>005),见表3。ITT阐发:共有10例半途退出,此中医治组8例,比较组2例。8例疗效阐发接纳LOCF法,2例因为受试者医治后第一次访视半途退出,其疗效接纳同组疗效指数均数替换停止ITT阐发。医治组与比较组两组比力,差别无统计学意义(P>005),见表4
表3 Ⅲ期医治后两组临床总疗效PP阐发    (例,%)

组别
例数
临床掌握
显效
有用
无效
疗效指数
总有效率
医治组
352
29(8.2)
230(65.3)
90(25.6)
3(0.9)
0.754±0.144
99.1
比较组
118
10(8.5)
74(62.7)威澳门尼斯人5999
32(27.1)
2(1.7)
0.741±0.156
98.3

注:秩和查验,z=0.429,P=0.668,t=0.881,P=0.379.
 
表4 Ⅲ期两组总疗效ITT阐发表         (例,%)

组别
例数
临床掌握(%)
显效(%)
有用(%)
无效(%)
总有效率
医治组
360
29(8.1)
232(64.4)
91(25.3)
8(2.2)
97.8
比较组
120
10(8.3)
75(62.5)
33(27.5)
2(1.7)
98.3

注:秩和查验,z=0.221,P=0.825
2.3 安全性评价
Ⅱ、Ⅲ期尝试两组医治后均停止了病人的血、尿、便通例、肝肾功能、心电图检测,未发明与药物相干的不良反应。
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慢性盆腔炎是临床上的常见病、多发病,病情多较固执,难以疾速根治。今朝,西药对此病尚缺少效果显著的特别疗法。慢性盆腔炎在中医古籍无盆腔炎之名,按照其临床特性,可散见于“热入血室”、“带下病”、“经病痛苦悲伤”、“妇人腹痛”、“癥瘕”、“不孕”等病证中。该病以实证为主,多为湿热(毒)型。日久致淤,病程较长,多发在中青年期间,体质较好,病症以湿热邪毒较着,实多虚少。中医学以为多因经期、产后胞脉空虚,湿、热毒邪浑水摸鱼,与败血搏结胞中,胞络冲任毁伤,正邪交争而致。
本病以湿、热、瘀为次要病因,临床以痛苦悲伤包块为次要表示,医治利用通泻之法,因而以解毒除湿,化瘀止痛为治则。占有关文献报导,活血化瘀药能使炎性水肿减轻。
金英胶囊来自河南中医学院门成福传授临床经历方。次要接纳《医宗金鉴》卷七十二的“五味消毒饮”和《丹溪心法》卷四的“二妙散”加减而成。五味消毒饮虽系医治疔毒之主方,但方中金银花清热解毒之力甚大,为主药;野菊花、紫花地丁、紫背天葵子、蒲公英为清热解毒,消肿排脓之要药,助金银花以清热解毒。因热毒而至腐血败肉,可见赤白带下,或黄白带下,质粘腻如脓样,烦热口渴,少腹作痛,或部分红肿热痛,或恶寒发烧,脉滑数,舌质红苔黄腻。故用五味消毒饮主治。又因热毒、湿热胶结粘腻,五味消毒饮清热解毒见长,而通利湿热、化瘀散结、通利血脉之功则力有不逮,故与二妙散适用,加丹参、赤芍、延胡索、皂角刺化瘀之品。以黄柏苦寒降落之品,入肾经直清下焦之湿热,苍术辛劳芬芳而燥,中转中州,燥湿健脾,标本兼治。丹参、赤芍入血分,能清血分之热;延胡索入气分,善行气止痛,活血散瘀,以拔毒、消肿、排脓力强的皂角刺使全方共奏清热解毒,化瘀止痛之功用,关于湿热(毒)型盆腔炎结果更好。
典范病例
4.1 病例滥觞:江西中医学院从属病院(Ⅱ期临床试验)
患者王某某,女,38岁,主诉:小腹胀痛伴行经工夫耽误半年。于2004年6月15日到我院救治。素常月经7-10/28-30天。孕2产1人流1。患者半年前呈现小腹胀痛,腰骶痛苦悲伤,且频仍爆发,经期减轻。经期耽误,经量时多时少。白带较平常稍增加,稍黄,微臭。不断自服药物未获得减缓。稍感神疲惫力,纳食可,小便缺少黄赤,大便秘结。妇科查抄:阴道排泄物色微黄。子宫前位,一般巨细,质中,右附件条索状增粗,压痛,左附件(-)。舌红苔黄腻,脉弦滑。B超显现:1.盆腔积液;2.子宫、双卵巢未见较着非常。西医诊断为慢性盆腔炎,证属湿热蕴结证。医治:金英胶囊口服。一次4粒,一日3次。4周一个疗程。医治4周后,康复,一个月后随访无复发。
4.2 病例滥觞:浙江中医学院从属病院(III期临床试验)
患者林某,女,35岁,主诉:月经前后小腹胀痛,伴行经工夫耽误1年。于2005年3月30日到我院救治。素常月经8-9/30-45天。孕2产2。患者1年前呈现月经期前后小腹胀痛,且伴行经工夫耽误,每次均需8-9天方净,月经量无较着增加。曾前后在本地病院用灭滴灵、丁胺卡那等医治,其时康复。但不久后又复发。来诊时其下腹及腰骶痛苦悲伤不适,月经量多,经期耽误,经行时腹痛加剧。白带量稍多,色稍黄。感神疲惫力,伴随低热升沉。纳食可,小便缺少黄赤,大便秘结。查抄:阴道排泄物色微黄。宫体后位,一般巨细,子宫活动受限,压痛。双附件条索状增粗、压痛。舌暗红,苔薄黄,脉弦。B超显现:双侧附件增粗,子宫未见较着非常。西医诊断:慢性盆腔炎,证湿热蕴结证。医治:金英胶囊口服。一次4粒,一日3次。4周一个疗程。医治4周后,康复,一个月后随访无复发。

 

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